据丹麦诺和诺德公司报道,美国食品和药物管理局(FDA)已批准糖尿病药物Wegovy(索马鲁肽)注射液2.4毫克用于治疗青少年肥胖的新适应症:作为减少热量饮食和增加体力活动的辅助手段,用于12 岁及以上儿童患者的长期体重管理,其初始体重指数(BMI) 等于或高于年龄和性别的第95 个百分位(基于CDC 生长图表)。
Wegovy 是一种胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂。它的作用是针对大脑中调节食欲和食物摄入的区域。
该药物于2021 年首次批准用于成人:作为低热量饮食的辅助手段,并增加初始体重指数值30kg/m2 或以上(肥胖)或27kg/m2 或以上(超重)人群的体力活动对至少患有1 种体重相关合并症(例如高血压、2 型糖尿病或血脂异常)的成年患者进行长期体重管理。
该批准基于STEPTEENS 研究(NCT04102189) 的数据,该研究在201 名12 至17 岁肥胖青少年中比较了索马鲁肽与安慰剂的有效性。研究结果于12 月发表于《新英格兰医学杂志》。
在这项研究中,134 名参与者每周一次皮下注射2.4 毫克索马鲁肽,并坚持生活方式干预68 周。在所有受试者中,67 人接受安慰剂并坚持生活方式干预68 周。
治疗期结束后,研究团队对参与者的健康状况进行了为期7周的跟踪调查。
研究人员发现,服用索马鲁肽的受试者的BMI 与开始时的BMI 相比降低了16.1%。服用安慰剂的参与者的BMI 增加了0.6%。
此外,服用索马鲁肽的受试者中有73% 的体重减轻了至少5%,而服用安慰剂的受试者中这一比例为18%。服用索马鲁肽的受试者的各种心脏代谢危险因素也得到改善,包括血脂、胆固醇、甘油三酯、腰围和糖化血红蛋白水平。
服用索马鲁肽并实现体重减轻的受试者也报告了更好的生活质量。
在安全性方面,安全性数据分析显示,青少年的不良反应与成人相似。恶心、呕吐、腹泻、头痛和腹痛是最常见的不良反应。与成年人相比,青少年出现胆囊问题(包括胆结石)、低血压、皮疹和瘙痒的几率更高。
研究人员表示,索马鲁肽的益处明显大于批准用于肥胖青少年的其他减肥药物。然而,尚未进行其他在青少年中比较索马鲁肽和其他减肥药物的试验。
在美国,目前针对肥胖青少年的指南建议采取多种生活方式干预措施,但研究普遍发现,一旦发生肥胖,通过生活方式干预实现持久减肥的难度更大。
如果青少年无法通过生活方式干预实现减肥目标,可以使用药物治疗,但选择有限。
此前,FDA已批准了三种针对肥胖青少年的减肥药:利拉鲁肽(Victoza)、奥利司他(Alli、Xenical)和芬特明-托吡酯(Qsymia)。
FDA 批准索马鲁肽用于治疗年仅12 岁青少年的肥胖症,一周前的一项研究发现该药物对肥胖青少年和肥胖成人同样有效。研究人员表示,这些新发现为肥胖青少年提供了一种有前景的新治疗选择。