panda 大家好,今天小编来为大家解答以下的问题，关于国内减肥针审批暂缓，市场竞争进入白热化阶段，这个很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！
这两个适应症的受理号分别为CXSS2200065和CXSS2200064，申请药物均为利拉鲁肽注射液，目前上市申请状态显示为“暂停审批”。健识局获悉，这两款产品均是华东医药的申报产品，申报的适应症为减肥。
华东医药3月8日向健识局回应称已注意到此事，“公司利拉鲁肽注射液减肥适应症的审评因需要补充单项资料而暂停，这是审评的正常流程。”不过，具体缺少哪些材料，华东医药并未向健识局透露。
两个适应症引起市场强烈关注，是因为就在上个月，诺和诺德向北京知识产权法院提起上诉，要求撤销国家知识产权局做出的司美格鲁肽专利无效的判定。司美格鲁肽是另一种“减肥神药”，效果比利拉鲁肽还要好。被判定专利无效，诺和诺德肯定不答应。
提起司美格鲁肽专利无效申请的，正是华东医药。
华东医药同时在诺和诺德原研的利拉鲁肽、司美格鲁肽两大GLP-1药物上掀起风浪，目的非常明确：一旦国内可以启动仿制，华东医药准备第一个冲出起跑线。
8000万买下专利
华东医药很早布局减肥药
利拉鲁肽和司美格鲁肽都是GLP-1受体激动剂，均由诺和诺德原研。据《国际肥胖杂志》的研究显示，GLP-1作用于人体中枢神经的下丘脑，使人体产生饱胀感并降低食物的摄入，通过抑制食欲产生减肥的功效。这是两款药物用于减肥的最核心逻辑。
利拉鲁肽目前没有国产仿制药上市，其糖尿病和减肥（或超重）适应症的核心专利分别在2017年、2023年相继到期，国内各家药企正在摩拳擦掌，抢占仿制药市场。
健识局从华东医药了解到，华东医药的利拉鲁肽注射液仿制药同步申请糖尿病和肥胖两款适应症，上市许可申请分别于2021年9月和2022年7月获CDE受理。因为疫情影响导致积压时间有所延长。
华东医药对利拉鲁肽的布局已久。2017年8月，华东医药子公司中美华东以8000万元受让杭州九源基因工程有限公司的在研品种利拉鲁肽，代价是产品上市后6年里每年销售净额的3%。
当时德邦证券曾发布报告预测：2018年，中国成年人的超重及肥胖患病率达34.3%和16.4%，GLP-1类药物的减肥适应症的销售峰值有望达到400亿元。华东医药很早就盯上这个市场。在华东医药身后，还有仁会生物、万邦生物、信达生物、东阳光、豪森等众多国内药企都在积极布局。
这么一看，就知道华东医药虽然表面处变不惊，内心是多么紧张。利拉鲁肽被暂停审批一天，且不说诺和诺德，其他竞争对手也可能快速“超车”。华东医药预计，暂停审批不会对适应症的获批产生影响。
两线作战
华东医药不想两头不靠
这边利拉鲁肽被暂停审批，那一边，诺和诺德对自己的专利发起了强悍的保护行动。
华东医药在布局利拉鲁肽的同时，还布局了效果更好的司美格鲁肽。2021年6月10日，华东医药向国家知识产权局递交司美格鲁肽的专利无效申请。2022年9月5日，知识产权局判定司美格鲁肽核心专利CN200680006674.6全部无效。
业内人士推断：诺和诺德可能处于技术保密等因素，并未在说明书上标注化合物的实验结果数据，华东医药因此突破司美格鲁肽的核心专利。
司美格鲁肽已经是风靡全球的“减肥神药”，因其疗效比利拉鲁肽还要好。司美格鲁肽自诞生之日就有不俗的表现。根据诺和诺德财报显示，2022年，司美格鲁肽注射液的年销售已达到108.82亿美元，其中减肥适应症的销售额突破了20亿美元大关（片剂15.69亿美元、注射液8.74亿美元）。
司美格鲁肽是诺和诺德产品管线中最耀眼的新星，有望挑战“全球药王”。诺和诺德自然不会轻易放弃专利。
司美格鲁肽的核心专利原本是于2026年到期，诺和诺德有的是时间盘桓。但华东医药突施冷箭，诺和诺德恐怕只能大呼“大意了没有闪”。如果国产仿制药提前上市，市场格局会完全不一样。
华东医药同样在走独木桥，国内药企对司美格鲁肽巨大的市场前景充满期待，2022年6月至今，珠海联邦、九源基因、丽珠集团先后递交临床申报，谁都有可能取得突破。
当前来看，GLP-1激动剂是一条成功减肥的捷径，未来一段时间这一品种的竞争肯定十分激烈。华东医药起了个大早，自然不希望赶个晚集。两线作战，十分考验华东医药的运作能力。
撰稿 | 雷公
运营 | 曦辰
图源 | 视觉中国
#减肥##减肥针#
用户评论
这个消息有点令人失望啊，我一直想试试那种减肥针的效果怎么样，现在看来还得继续节食运动了，希望以后能早日通过审查！
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没想到会停下来审批？感觉这波反响相当大啊，肯定有很多公司都在着急了……
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国内很多减肥方法都不靠谱，现在终于出名的新技术也被暂缓了，消费者真的很不容易。希望以后能规范一些，真正对身体有益的才能推广出来！
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市场竞争激烈下，这种快速变现的方式确实让人心动，毕竟瘦身一直是热门话题。不过国家审批机制很谨慎也是应该得，要保障人民健康才是最重要的。
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这对于减肥行业来说是个不小的冲击吧，好多公司都把希望寄托在这些新技术上呢... 唉，看来以后还是要从根本上改变生活习惯才能真正瘦下来...
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我其实一直不太相信减肥针的效果就是了，太容易出现副作用，而且长治久安吗？还是坚持健康饮食运动靠谱一点吧！
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暂缓审批确实让人失望，但同时也表示市场监管在加强力度。希望那些不靠谱的公司早点被清理出去，真心的减肥产品才能得到发展!
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国内很多公司都开始推出减肥针了，竞争激烈，质量参差不齐也是很正常的事儿吧。政府要多加监管，别让消费者利益受到危害！
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审批暂缓说明市场上确实存在很多问题，希望能从根本上解决掉这些乱象。真希望那些宣传效果夸张、甚至危害健康的减肥产品赶紧下架!
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现在想试新技术又很难得入手，感觉很闹心啊，希望这短暂的暂停能让整个行业更加规范，消费者也能更安心地选择合适的减肥方案！
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对于想要快速减重的消费者来说，这个消息的确是一个很大的打击。毕竟大部分人还是渴望一种简单、快速的方法来解决肥胖问题。
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市场竞争激烈，很多公司为了利益，都可能采取不正当手段。所以国家审批机制很重要，才能遏制这种不理智的竞争行为！
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其实减肥最重要的是健康和科学的方法，而不是追求速度或快速见效。这个审批暂缓或许是提醒大家注意安全，不要盲目相信某些宣传!
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我倒觉得这是一种好事啊，慢慢来研究一个安全的方案，才更健康可靠! 不要为了利益牺牲人民的健康
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哎，看来减肥这条路还是走得漫长、不容易。希望未来能找到真正安全有效的瘦身方法！
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现在很多所谓的减肥产品都存在风险，消费者要谨慎选择。我希望这个审批暂缓能带来行业的规范化发展，真正保护消费者的权益!
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用户评论
国产“减肥针”暂停审批，市场竞争真激烈！感觉很多公司都在抢着进这个市场，希望最终能推出真正安全有效的减肥产品。
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暂停审批？感觉有点突然，但也是意料之中。毕竟减肥针市场前景诱人，但安全性问题也需要高度重视。希望监管部门能尽快出台明确的审批标准，让真正有效的减肥药物早日问世。
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哎，国产减肥针暂停审批，真是太可惜了！本来还期待着能有一款安全有效的国产减肥产品，现在看来还要等等了。不过，市场竞争激烈也是好事，相信最终能诞生出更优秀的国产产品。
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“刺刀见红”这句话太形象了！国产减肥针市场竞争这么激烈，感觉很多公司都是奔着利益去的，希望监管部门能加强监管，保障消费者的安全和权益。
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暂停审批，估计是安全问题还没解决吧。减肥针这种东西，副作用很大，还是谨慎点好。希望监管部门能把好关，不要让那些不靠谱的产品进入市场。
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减肥针市场竞争激烈，但安全性问题始终是绕不开的话题。希望相关部门能够尽快制定出完善的审批制度，让消费者能够放心地使用国产减肥针，而不是陷入“减肥针”的乱象。
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暂停审批，可能是为了更严格地审核，确保产品的安全性。毕竟，减肥针直接作用于人体，安全问题不容忽视。期待国产减肥针早日通过审核，为消费者提供更安全有效的选择。
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国产“减肥针”暂停审批，其实也是件好事。现在很多减肥针都存在安全隐患，监管部门的谨慎态度值得肯定。希望经过严格的审查，能够诞生出真正安全有效的国产减肥针，为消费者提供更好的选择。
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感觉国产“减肥针”的市场有点混乱，很多产品质量参差不齐，安全性也让人担忧。暂停审批，也许是给市场一个喘息的机会，让大家冷静下来，把产品质量和安全性放在首位。
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“刺刀见红”这个词用得真贴切！国产减肥针市场竞争已经白热化，各家公司都在拼命抢占市场份额，希望最终能出现真正安全有效的减肥产品。
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暂停审批，说明监管部门对减肥针市场非常重视。希望通过严格的审批，淘汰掉那些不合格的产品，让真正有效的减肥针能够进入市场，帮助更多人实现减肥梦想。
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“刺刀见红” 这四个字太生动了，现在市场上减肥产品真不少，但有效的却很少，而且价格也挺高的。希望国产“减肥针”能够通过审批，早日上市，为消费者提供更多选择。
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暂停审批，也许是好事。毕竟现在减肥市场鱼龙混杂，很多产品都是虚假宣传，甚至存在安全隐患。希望监管部门能够加强监管，让真正有效的减肥产品脱颖而出，为消费者提供更好的选择。
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国产减肥针暂停审批，不知道是好事还是坏事。不过，监管部门的谨慎态度值得肯定，毕竟减肥针这种东西，安全性非常重要。希望最终能够出现真正安全有效的国产减肥针。
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“刺刀见红” 这句话太形象了！现在市场上减肥产品太多了，竞争非常激烈。希望国产减肥针能够通过严格的审核，早日问世，给消费者带来更多选择。
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国产减肥针暂停审批，估计是安全问题还没有解决吧。现在减肥市场上有很多产品，但安全性都不让人放心，希望监管部门能够把好关，让真正安全有效的减肥针早日问世。
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“刺刀见红” 这句话真的让人很担忧。减肥针市场竞争这么激烈，是不是会忽略了安全问题呢？希望监管部门能够严格把关，让消费者能够放心地使用国产减肥针。
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暂停审批，也许是好事，毕竟安全问题不能忽视。希望国产“减肥针”能够通过严格的审批，早日问世，为消费者提供更安全有效的减肥方案。
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现在减肥市场上，各种减肥产品层出不穷，但真正有效的却很少。国产“减肥针”暂停审批，希望监管部门能够加强监管，让真正安全有效的减肥产品早日问世。
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感觉国产“减肥针”的市场竞争已经到了白热化的阶段，希望监管部门能够严格审核，确保产品的安全性和有效性，让消费者能够放心地选择国产减肥产品。
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