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“减肥神药”的市场争夺战正在没有硝烟的情况下进行。

据国家药品监督管理局药品审评中心官网披露的信息，抗糖尿病药巨头诺和诺德索马鲁肽注射液的上市申请已于6月3日正式获国家药品监督管理局受理。是减肥指示，也就是俗称的减肥。如果成功获批，诺和诺德的索马鲁肽将成为首个进口减肥药。

这也是NMPA信息。华东医药（000963）此前“暂停”的利拉鲁肽注射液申请状态已完成各方面审核，目前更新为“排队审核”。如果利拉鲁肽注射液获批用于肥胖或超重适应症，将成为首个国产减肥药。

索马鲁肽注射液和利拉鲁肽注射液均为GLP-1受体激动剂。它们是糖尿病患者的降糖药，但对减肥也有显着效果，因此被称为“减肥药”。 “神药”也得到了马斯克的称赞。

华东医药与诺和诺德在抗糖尿病药、减肥药市场的竞争正如火如荼地展开。 2021年，华东医药向国家知识产权局提交索马鲁肽无效宣告请求并获得支持。诺和诺德随后提起上诉，但最终结果尚未公布。

诺和诺德的减肥药是最新上市的吗？

Liraglutide 是一种人胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂，与GLP-1 具有97% 的序列同源性。索马鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂，与人GLP-1 具有94% 的序列同源性。两者临床上主要用于改善成人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制，国外也已被批准用于治疗肥胖或超重患者。

简单来说，索马鲁肽和利拉鲁肽相似，治疗适应症也相似，比如2.0和1.0之间的关系。

诺和诺德是利拉鲁肽和索马鲁肽的原研公司，这两种药物均已在欧洲和美国获批用于糖尿病和减肥适应症。在中国，它们仅被批准用于糖尿病适应症。

华东医药旗下杭州中美华东制药有限公司（“中美华东”）也开发利拉鲁肽。华东医药声称，生产工艺与原厂家不同，是同类药品。

2022年7月14日，中美华东用于肥胖或超重适应症的利拉鲁肽注射液上市许可申请获得国家药监局受理。

中药华东是首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病适应症和肥胖或超重适应症）注册申请的中国制药公司。如果成功，将成为首个针对糖尿病和减肥适应症的国产药物。

2023年3月，华东医药的利拉鲁肽注射液获国家药监局批准上市，用于糖尿病适应症。年报披露，针对肥胖或超重适应症的上市许可预计将在年内获得批准。

结果，当月利拉鲁肽的申请状态突然变为“暂停”，令市场感到意外。 “减肥”功能上线后是否会“黄”等各种猜测，长期困扰着华东医药。

正当质疑声逐渐消散之际，诺和诺德对索马鲁肽的接受再次引发市场关注。国产1.0和进口2.0同时冲刺，看谁能拿到“第一”减肥药。毕竟这背后有着巨大的市场。

根据诺和诺德2022年财报，索马鲁肽年度总营收为833.71亿丹麦克朗（118.12亿美元），占公司总营收的47.11%；尽管以治疗糖尿病的名义购买，但在中国却卖出了21.96亿丹麦克朗（约合人民币20.85亿元）。

华东医药加速索马鲁肽注册

华东医药2022年6月30日晚间公告，旗下子公司中美华东、重庆派金提交的索马鲁肽注射液临床试验申请获批，适应症为2型糖尿病。

到了2022年的报告，对索马鲁肽的描述是“I期临床试验中所有受试者的给药和随访均已完成”。

在国家药品监督管理局药品审评中心网站上，索马鲁肽注射液的申请类型已为“补充申请”，申请日期为2023年3月22日。

索马鲁肽注射液的最初开发商是诺和诺德，专利要到2026年才会到期。但现在，包括华东医药及其子公司在内，其他几家药企已经向药监局申请上市索马鲁肽注射液。这是因为2022年9月5日，诺和诺德2006年在我国申请的索马鲁肽化合物专利被国家知识产权局宣告无效。

从临床试验获批和最终宣告无效的时间点来看，华东医药介入索马鲁肽显然是做好了充分的准备。