中国官方批准减肥药

21世纪经济报道记者姬媛媛上海报道，7月4日，华东医药公告称，其全资子公司中美华东获得国家药品监督管理局（NMPA）批准颁发的《药品注册证书》中美华东。用于肥胖或超重适应症的利拉鲁肽注射液（商品名：Rilupine）上市许可申请获批。规格/验收编号为3ml:18mg（预充式注射笔）； 3ml:18mg（补充装），成为国内首家获批GLP-1抑制剂领域减肥适应症的企业。今年3月，利卢平获国家药监局批准上市，适用于成人2型糖尿病，成为首个获批上市的国产利拉鲁肽注射液。

据世界卫生组织（WTO）统计，全球有近20亿人超重或肥胖。根据2021年发布的《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》，中国成年居民超重和肥胖率分别为34.3%和16.4%。肥胖带来的疾病风险是众所周知的。尤其是对于糖尿病、高血压患者来说，减肥是与身体健康相关的医疗迫切需求。

此外，特斯拉CEO马斯克的个人“试药”经历以及国内社交媒体上层出不穷的宣传，让功效惊人的糖尿病药物GLP-1迅速“出圈”，成为全球最受关注的药物。网红的“减肥神药”。

目前，中外企业正在紧锣密鼓布局GLP-1药物，其中诺和诺德、礼来处于领先地位，有多款药物获批。但就减肥适应症而言，诺和诺德的GLP-1产品仅有两款在全球获得批准，分别是利拉鲁肽和索马鲁肽，但均未在中国市场获得批准。国产利拉鲁肽注射液的获批将改变GLP-1减肥药在中国市场的竞争格局。

中外药企加速GLP-1减肥市场布局

据华东医药发布公告，利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，被批准用于改善2型成人血糖控制糖尿病（T2DM）和肥胖或超重患者的治疗。

利拉鲁肽注射液的原始开发商是诺和诺德。其糖尿病适应症于2009年获得欧洲药品管理局（EMA）批准，2010年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，商品名：Victoza，2011年在中国获批上市，商品名：诺弗里？原研利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症于2014年获得FDA批准，2015年获得EMA批准，商品名：Saxenda?截至目前，该适应症尚未在中国获得批准。

诺和诺德2022年财报数据显示，公司全年总营收为1769.54亿丹麦克朗（约合256.46亿美元），同比增长26%。其中，Victoza 2022年全球销售额为123.22亿丹麦克朗（约人民币123.28亿元），中国市场（含中国大陆、香港、台湾）销售额为14.78亿丹麦克朗（约人民币14.79亿元）。 Saxenda 2022年全球销售额总计106.76亿丹麦克朗（约合人民币106.81亿元）。

目前中国大陆市场仅有中美华东及原研公司拥有利拉鲁肽注射液治疗糖尿病适应症的上市批件，且中美华东是中国大陆第一家也是目前唯一一家拥有利拉鲁肽注射液治疗肥胖症的企业或获得超重适应症上市许可的制药公司。作为中国大陆首个获批的GLP-1减肥药，有望满足更多肥胖、超重患者的需求。截至目前，华东医药利拉鲁肽注射液项目（包括糖尿病、肥胖或超重适应症）研发投入约32192万元。

虽然华东医药率先突破，但国内GLP-1药品市场竞争激烈。根据Insight数据库，GLP-1是非胰岛素抗糖尿病药物开发中最受欢迎的三个靶点之一。近年来，它也成为减肥药物领域最热门的靶点。目前国内市场已有多家企业开始进入这一赛道，已有112个GLP-1新药进入临床阶段。

另外，从项目申请数量来看，近三年临床应用处于爆发期。 2016年至2020年，平均每年申请5至6个临床项目，2021年开始逐渐呈上升趋势。2021年申请20个项目，2022年申请17个项目。今年到目前为止，已有项目16个，与去年基本持平。

从企业来看，除华东医药外，礼来、诺和诺德、恒瑞制药等企业处于领先地位。

例如，诺和诺德的索马鲁肽注射液近日已向国家药监局提交上市申请。根据其临床进展，推测所提交的适应症是减肥。与此同时，口服索马鲁肽近期也启动了国内首个减肥三期临床试验。

此外，礼来公司2022年财报数据显示，GLP-1受体激动剂度拉鲁肽增速较2021年有所下降，但仍以15%的增速实现营收74.4亿美元。此外，礼来公司近期还公布了替西帕肽（替波肽注射液）的临床研究数据。治疗第40周时，替泽帕肽治疗组体重减轻高达7.2kg（9.4%），体重减轻5%的患者比例最高达到74.1%，体重减轻的患者比例最高达到74.1%。体重减轻10%达到45.1%。 Tirzepatide 15mg 组的受试者腰围减少了7.6 厘米。同时，测试结果显示，试验期间甘精胰岛素组患者体重增加了1.5kg（2.1%）。

Tirzepatide 是礼来公司每周注射一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP) 和胰高血糖素样肽1 (GLP-1) 受体激动剂。它也是第一个也是目前唯一一个全球批准的GIP/GLP -1受体激动剂。业内人士表示，替泽帕肽临床表现突出，有望成为GLP-1减肥市场的有力竞争者。

对此，富国银行分析师Mohit Bansal指出，该药可能为超说明书使用打开大门，因为在后期试验中，Tirzepatide被证明优于诺和诺德的美鲁肽。替泽帕肽的销售额预计在2023 年将超过10 亿美元，到2030 年底将达到175 亿美元。

未来如何赢得GLP-1减肥市场的竞争？

IQVIA数据还显示，自2021年推出新型GLP-1激动剂以来，肥胖处方药的销售额大幅增长。根据IQVIAForecastLink，该药物的销售额将持续增长，到2031年将超过170亿美元，复合年增长率15.6%（2021-2031）。

假设一名患者一次仅接受一种处方肥胖药物，则2022 年七个主要市场接受肥胖药物的患者人数预计将达到310 万人。这与这些国家大约1.5亿肥胖者（假设平均占人口的19.3%）相去甚远，表明可能存在大量未经治疗的患者群体。肥胖患者的处方药治疗率还有继续提高的空间。目前，GLP-1 激动剂预计将治疗七个主要市场中27% 的患者。

这也是因为在消费医疗市场上，很多人愿意为减肥买单。从整个行业来看，除了礼来、诺和诺德、华东医药等成熟玩家外，后进者如何差异化竞争也成为市场关注的焦点。

对此，Insight数据库负责人王辉在沙利文举办的研讨会上指出，理论上，未来对于肥胖指征有必要区分严肃医疗和消费医疗。严肃医疗更注重依从性，但在消费医疗领域，科普和及时反馈非常重要。如果在消费医疗领域你需要等1-2个月才能减掉几斤才吃药，你可能等不及了。

“但至少在这个既有严肃医疗又有消费医疗的领域，我相信会有专门针对局部医美领域开发的产品，但不一定会开发出非GLP-1目标的产品”。王辉说道。

在市场竞争差异化方面，汉益资本投资总监黄莉表示，GLP-1具有消费医疗属性，这使得其与严肃的医疗应用和销售方式完全不同，更接近医美销售。传统药企未来想要在消费领域拥有更大的市场份额，需要考虑多种销售渠道。

“在品牌推广方面，我们可以考虑TO-C端，教育患者，比如建设自有渠道或者与不同行业合作，或者下沉到C端私域流量市场进行合作。当差异化的时候， “我们的药效果不大，但在推广做得好的公司，销量会很好。”黄莉说。

但值得注意的是，此前，国产GLP-1药物仅被批准用于糖尿病的治疗。然而，由于其减肥作用，它们将不可避免地被用于标签外用途，这甚至可能导致公司限制在院外市场的销售。正是由于进口减肥适应症尚未获批，导致进口糖尿病适应症GLP-1产品经常缺货。

针对这一现状，在上述研讨会上，派格生物高级营销总监张敏表示，作为处方药，我国法律法规有非常明确的指示。虽然超适应证使用有了一定的放宽，但实际上也意味着在没有更好的治疗方法等特殊情况下，由医生决定是否进行超适应症使用，而公司需要有合规性来控制而不是越界。

另一位来自上海某三甲医院不愿透露姓名的临床医生告诉21世纪经济报道记者，GLP-1药物仍属于处方药，需要有专业医生处方才可以按照规定购买。目前，超重人群对去医院门诊、获取详细医疗建议的意识低于糖尿病患者。未来GLP-1的主要适应症仍将是糖尿病治疗。

“目前，用于减肥的GLP-1药物如果被不符合适应症的人滥用的话，可能会出现问题。严重的情况下，可能存在患甲状腺疾病的风险。而且，从现有数据来看，使用时索马鲁肽减肥，患者的心理健康也可能受到影响，而且副作用也很多，需要谨慎选择。”上述临床医生表示，GLP-1药物适用于BMI大于30的肥胖患者，或者BMI大于27且至少有一种体重的成人患者，现在很多人干脆这样做。不符合用药标准，滥用药物不可取。

事实上，近日，在药物警戒风险评估委员会（PRAC）的建议下，欧洲药品管理局（EMA）发布了关于GLP-1药物的安全信号，其中指出GLP-1药物有可能导致甲状腺癌。的风险.需要强调的是，GLP-1是临床药物，患者在使用时必须遵循医生的指示，以达到规范用药。